ヘルスケアサービスの薬機法対応・医療関連法務支援

相談できます。機能の目的、判定ロジック及び利用者への提示方法を確認し、医療機器プログラム又は医行為に該当し得るかの考え方を整理します。最終的な判断が必要な場合は、所管への照会を含めて検討します。

企画段階でも相談を開始できます。箇条書き程度の機能イメージやデータ項目の想定でも、規制該当性やデータ設計の論点を早い段階から整理できます。

広告表現の確認のみのご依頼も承ります。業種を問わない一般的な広告表現の審査は広告審査のページで、薬機法・医療広告ガイドラインに固有の論点を中心とするご相談はこのページで対応します。

要配慮個人情報を含むヘルスケア固有のデータ取得・利用設計はこのページで対応します。個人情報保護法対応全般のご相談は、個人情報保護・データ保護のページもあわせてご確認ください。

食品・健康食品の表示確認は、食品・景表法・表示規制のページで対応しています。医療機器該当性、医行為該当性及び医療広告に固有の論点は、このページでご相談ください。

研究開発段階の共同研究契約や知的財産の論点は、ディープテック法務のページで対応しています。このページでは、サービス・商品の規制該当性の整理、健康データの取扱い及び医療機関との連携契約を中心に対応します。

個別の機能や広告表現ごとのスポットのご相談から、機能追加や広告更新のたびに確認する継続的な体制づくりまで対応します。

依頼できます。連携内容、業務分担及びデータの流れを確認したうえで、事故発生時の責任分担を含めて契約書に落とし込みます。