ヘルスケア・ 薬機法 医療機器 プログラムの 該当性から 医療広告、 健康データ、 医療機関との 契約まで、 弁護士が 整理します 。
回答スピード 原則 1営業日 ※初回の ご相談 - 30
分無料 支援範囲 該当性・ 医療広告・ 健康データ・契約
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健康関連サービスの 規制を、 機能ごとに 確かめる
新機能が 医療機器 プログラムに当たるか 判断できない 代理店の LP案の 効能表現を、 公開してよいか迷う 健康データの 取得に、 プライバシー ポリシーが 追いつかない 医療機関との 提携条件が、 契約書になっていない
Why LegalAgent
LegalAgentなら、 企画の 段階から 規制の 論点を 整理できます
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01
スピード 従来の 法律事務所 3〜5営業日 LegalAgent
原則 1営業日 仕様が 固まる前から、 論点を 洗い出す 契約レビューや 日常的な 法務相談には、 原則1営業日以内に 回答します。 機能の 大まかな イメージや、 取得したい データ項目の 想定からでも、 論点の 整理を 始められます。 -
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費用 タイムチャージ方式 着手前は 総額が不明 LegalAgent
着手前に 範囲と 金額を提示 機能と 契約の 数から、 費用を 見積もる 該当性を 整理する 機能の 数、 確認する 広告表現の 点数、 契約書の 本数、 所管への 照会の 要否を 伺い、 着手前に お見積りします。 案件単位の 業務は 固定価格が 基本です。 -
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成果物 該当性整理メモ 広告表現の 修正案 プライバシー ポリシー修正案 医療機関連携契約 ドラフト
整理した 結果を、 文書と 契約に 落とし込む 該当性の 考え方を 整理した メモと、 ポリシー・ 広告・ 契約書それぞれの 修正案を、 社内で 確認しやすい 単位に 分けて お渡しします。
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How it works
AI Agentが 仕様を 整理し、 弁護士が 規制の 該当性を 判断する
AI Agentが
仕様書・ 画面イメージから 機能と データ項目を整理 広告案から、 効能効果に 関わる表現を抽出 ポリシー・ 契約の 修正案と 照会文案の 下書き
医療機器・ 医行為の 該当性と 照会の 要否を検討 薬機法・ 医療広告上の表現の 範囲を判断 最終的な 修正案と 契約書の 内容に 責任を持つ
- STEP 01
サービス内容と データの把握 提供内容、 対象ユーザー、 医療従事者の 関与の 有無及び取得する データの 種類を 確認する 確認すべき 論点の一覧 - STEP 02
規制該当性の整理 医療機器 プログラム該当性、 医行為該当性及び薬 機法・ 医療広告上の表現 可否を 整理し、 所管への 照会が 必要かを 検討する 該当性整理メモ、 照会要否の整理 - STEP 03
データ・ 契約への 反映方針の整理 要配慮個人情報の 取得根拠、 委託先管理及び医療 機関との 責任分担を 確認し、 反映方針を 整理する 修正方針一覧 - STEP 04
文書・ 契約への 落とし込み プライバシー ポリシー、 広告表現、 委託契約及び医療 機関連携契約への 反映案を 作成する 修正案一式 （プライバシー ポリシー、 広告表現、 契約書ドラフト等）
最終判断は 弁護士が担当 納品内容は 弁護士が 責任をもって 確認します。 入力情報は AIの 学習に 利用されません 弁護士法上の守秘 義務に 加え、 入力情報が AIの 学習に 利用されない 環境を 整備しています。 自社開発の AI Agent 所属 エンジニアが 開発しています。 情報 セキュリティ方針
Use cases
よくある ご相談と、お返しするもの
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健康管理アプリに、 心拍や 血糖等の 数値から 体調を 判定して 助言する 新機能を 追加しようとしている 放置した場合 医療機器 プログラムや 医行為に 該当し 得る機能を、 該当性を 確認しないまま リリースし、 行政指導や 機能停止の 対応を 迫られる LegalAgentの 対応 機能の 目的、 判定ロジック及び 利用者への 提示方法を 確認し、 医療機器 プログラム・ 医行為該当性の 考え方を 整理する。 必要に 応じて 所管への 照会も 含めて 検討する お返しするもの 機能該当性の 整理メモ 所管照会の 要否と 照会文案 機能仕様修正の 論点一覧
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ヘルスケア商品・ サービスの 広告表現 （LP、 SNS、 動画）を 公開前に 確認したい 放置した場合 効能効果を 保証するような 表現や 体験談の 使い方が 薬機法・ 医療広告 ガイドライン上問題 となり、 広告の 修正や 行政指導につながる LegalAgentの 対応 表現ごとに 薬機法・ 医療広告 ガイドラインの 適用範囲を 確認し、 可能な 表現の 範囲、 必要な 注記及び根拠資料の 要否を 整理する お返しするもの 広告表現の 修正案 注記文言案 根拠資料チェック リスト
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ウェアラブル端末等と 連携し、 健康・ 医療データを 取得する 新機能を 追加することになった 放置した場合 同意取得や 委託先管理が 不十分なまま 要配慮個人情報を 取得し、 漏えい時の 報告対応や 利用者説明が 後手に回る LegalAgentの 対応 取得する データの 種類、 取得目的、 同意取得の 導線及び委託・ 第三者提供の 有無を 確認し、 要配慮個人情報 としての 取得根拠を 整理する お返しするもの プライバシー ポリシー修正案 同意取得画面の 論点整理 委託契約チェック リスト
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医療機関・ 医師と 連携して オンライン相談等の サービスを 提供する 契約を 結ぶことになった 放置した場合 業務分担や データ管理義務が 不明確なまま 契約し、 事故発生時に医療 機関側と サービス提供者側の 責任範囲で 争いになる LegalAgentの 対応 連携内容、 業務分担、 データの 流れ及び事故発生時の 責任分担を 確認し、 契約書に 落とし込む お返しするもの 医療機関連携契約 ドラフト 責任分担の 論点一覧 社内向け説明資料
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機能追加や 広告更新のたびに、 規制該当性の 確認を 誰にどう 依頼すればよいか 社内で 定まっていない 放置した場合 都度の 確認が 担当者個人の 判断に 委ねられ、 確認の 抜け 漏れや 判断のばらつきが 生じる LegalAgentの 対応 過去の 確認結果を 踏まえ、 社内で 確認すべき 観点と 相談導線を 整理する お返しするもの 社内チェック基準 相談導線の整理 論点一覧のひな形
ヘルスケア・ 薬機法の 支援範囲
サービス・ 商品の 規制該当性確認 機能の 内容を 踏まえて、 医療機器 プログラム、 医行為及び薬機法・ 医療広告上の表現 該当性を 整理します。 医療機器 プログラム該当性の整理 医行為該当性の整理 薬機法・ 医療広告表現の確認
健康・ 医療データの 取得・ 利用設計 要配慮個人情報 に当たり得る健康・ 医療データについて、 取得根拠から 委託先管理までを 確認します。 要配慮個人情報の 取得・ 同意設計 委託・ 第三者提供の整理
医療機関・ 専門家との 連携契約 医療機関、 医師その他の 専門家と 連携する サービスについて、 業務分担と 責任分担を 契約書に 落とし込みます。 医療機関・ 医師との 連携契約の整備 社内チェック体制の整理
Our approach
ヘルスケア・ 薬機法で 重視すること
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機能の 実態から 規制該当性を 切り分ける 「ヘルスケアアプリ だから」 「医療関連サービス だから」と 分野で 一律に 判断するのではなく、 個別の 機能の 目的、 判定ロジック及び 利用者への 提示方法を 確認したうえで、 医療機器該当性・ 医行為該当性の 考え方を 整理します。 断定できない 場合は、 所管への 照会を 含めた 選択肢を 提示します。 - 02
広告表現と データ設計を 分けて 確認する 薬機法・ 医療広告の 観点からの 表現確認と、 要配慮個人情報の 取得・ 利用設計は、 確認する 規制も 判断の 観点も 異なります。 両者を 一体で 扱わず、 表現の 論点と データフローの 論点を 切り分けて 整理します。 - 03
医療機関側の 実務慣行を 踏まえた 契約設計 医療機関・ 医師との 契約では、 一般的な 業務委託契約のひな 形をそのまま 用いると 実務上受け入れられないことがあります。 医療機関側の 意思決定プロセスや 報酬体系の 慣行を 踏まえて、 双方が 合意しやすい 条件を 検討します。 - 04
機能追加のたびに 再確認できる 体制づくり 一度の 確認で 終わらせず、 機能追加や 広告更新のたびに 何を 確認すべきかを 整理し、 社内で 再利用できる 形にすることで、 都度の 確認負担を 減らします。
Pricing
ヘルスケア・ 薬機法の費用
お見積りの 前に 確認すること
該当性整理が 必要な 機能の 数（医療機器 プログラム・ 医行為） 確認する 広告表現の 点数及び媒体の種類 取得する 健康・ 医療データの 項目数及び委託先の数 医療機関・ 専門家との 契約書の 本数及び交渉の要否 所管への 照会を 伴うかどうか
Team & Record
事業実務に 精通した 弁護士が 担当します
契約書レビュー・ ドラフト - 2,000
件超 取引実績社数 - 150
社以上 スタートアップ 法務支援 - 200
件以上 法務DD・ 投資DD支援 - 20
件以上
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FAQ
よくある ご質問
医療機器 プログラムや 医行為に 該当するかどうかも 相談できますか？
企画段階で 仕様が 固まっていなくても 相談できますか？
広告表現の 確認だけを 依頼できますか？
個人情報保護法対応 全般もこの ページで 相談できますか？
健康食品や 食品表示の 確認も 対象ですか？
研究開発型の バイオベンチャーの 知財相談もできますか？
スポットの 相談と 継続的な 相談のどちらにも 対応していますか？
医療機関・ 医師との 契約書の 作成や レビューも 依頼できますか？
Contact
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初回相談は 30分の 無料 オンライン ミーティング 医療機関との 契約書の 作成・ レビューも 依頼可能 広告表現の 確認だけの 依頼も可能