化粧品・健康食品広告と薬機法｜効能表現・体験談・課徴金の注意点

こんにちは。LegalAgent 代表弁護士の朝戸です。

化粧品の広告に「シミが消える」と書く場合と、ファンデーションについて「メーキャップ効果でシミをカバーする」と書く場合とでは、伝えている効果が異なります。前者は肌そのものの変化を示しますが、後者は化粧による見た目の変化です。使われている単語を拾うだけでは、広告の適否を判断できません。

化粧品や健康食品を販売する企業では、まず、その商品が法律上どの区分に当たり、どこまでの効能を表示できるのかを確かめる必要があります。そのうえで、文章、写真、利用者の感想を組み合わせた広告全体が、その範囲を超える効果や確実性を伝えていないかを確認します。薬機法上の医薬品に当たるかという問題と、化粧品としての広告が虚偽・誇大かという問題は、分けて考える必要があります。

商品区分と、第66条・第68条の適用範囲

薬機法第2条第3項は、化粧品を、身体を清潔にし、美化し、容貌を変え、皮膚や毛髪を健やかに保つために用いる、人体への作用が緩和な物として定義しています。一般的な化粧品は、医薬品のように品目ごとに効能の承認を受けて販売されるものではありません。「販売の届出をしたこと」と「広告したい効能が認められていること」は別です。

広告を直接規制するのが第66条です。同条第1項は、何人に対しても、医薬品、医薬部外品、化粧品などの名称や効能・効果等に関する虚偽・誇大な広告を禁止しています。対象は明示的な表現だけでなく、暗示的な表現も含みます。第2項では、医師その他の者が効能等を保証したと誤解されるおそれのある広告も、第1項に該当するものとされています。

これに対し、第68条は、同条が対象とする医薬品、医療機器、再生医療等製品について、必要な承認・認証を受ける前に、その名称、効能等を広告することを禁止する規定です。化粧品の効能表現が範囲を超えたからといって、すべてのケースで直ちに第68条違反になるという説明は正確ではありません。化粧品の広告として第66条等に反するかを検討するとともに、表示された使用目的などから商品自体が医薬品に当たる場合には、第68条の問題も生じます。

食品については、厚生労働省の「医薬品の範囲に関する基準」が判断の手掛かりになります。経口摂取する物の成分、形状、表示された効能・用法、販売時の説明などを総合して、医薬品としての目的を有する物かを判断する仕組みです。「食品として売っている」という販売者側の認識だけで、薬機法の対象から外れるわけではありません。

第66条、第68条はいずれも「何人も」を対象としています。広告を制作会社に委託していても、広告主が表示を確認する必要は残ります。制作会社や広告に関与する者にも規制が及び得るため、業務委託契約で責任を分担することと、行政上の規制への対応は別々に検討することになります。

化粧品の56の効能と、メーキャップ効果の違い

化粧品が標榜できる効能の基本となるのは、厚生労働省の「化粧品の効能の範囲の改正について」に示された56項目です。2011年7月21日の通知で「乾燥による小ジワを目立たなくする」が追加されました。「肌を整える」「皮膚にうるおいを与える」「毛髪をしなやかにする」などが含まれます。

56項目に載っていれば、どの商品にもすべて表示できるわけではありません。その製品に該当する効能の範囲で表示することが前提です。「乾燥による小ジワを目立たなくする」については、日本香粧品学会のガイドラインに基づく試験等によって効果を確認する条件にも注意が必要です。原料の紹介資料に効果が書かれていることと、販売する製品でその効果が確認されていることも区別します。

一方、広告に書ける内容が56項目の文言だけに限られるわけでもありません。化粧品の効能に関する通知は、事実に反しないメーキャップ効果や使用感の表示も認めています。化粧によって肌を明るく見せる説明と、肌自体を変化させる効能の説明では、確認すべき根拠が異なります。

この区別を冒頭の表現に当てはめると、一般化粧品について、肌にあるシミそのものを消す効果をうたう広告は避ける必要があると考えられます。ファンデーション等について、事実に即して「メーキャップ効果でシミをカバーする」と伝える余地はありますが、写真や見出しが治療効果を印象付けていれば、小さな注記だけではその印象を打ち消せません。

「薬用」と表示する医薬部外品は、一般化粧品と同じ扱いではありません。医薬部外品として承認を受けた製品では、その承認内容に沿って効能を説明します。美白に関する効能がある場合でも、既にあるシミを消す効果まで承認されているとは限りません。広告審査の際には、一般化粧品か医薬部外品かを商品台帳で特定し、後者であれば承認された効能の文言を原稿の横に置いて照合する作業が必要です。

健康食品の機能表示と、治療・予防の表現

健康食品には、一定の条件で機能を表示できる保健機能食品の制度があります。特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品の3種類は、手続と表示できる内容がそれぞれ異なります。

特定保健用食品は、製品ごとに有効性や安全性等の審査を受け、許可された保健用途を表示する制度です。機能性表示食品は、事業者の責任で安全性や機能性の科学的根拠等を消費者庁長官に届け出る制度であり、国が個々の商品の効果を審査して認める制度ではありません。栄養機能食品は、定められた栄養成分量などの基準を満たした場合に、所定の栄養機能を表示する仕組みです。

いずれの制度も、疾病の治療・予防を自由に広告できる制度ではありません。届出や許可の対象、摂取条件、表示された機能を超えて、「これを飲めば病気が治る」「誰でも必ず痩せる」と訴求することはできません。機能性表示食品の届出表示を短いバナーへ移す場合にも、対象者や条件を省略した結果、効果の範囲が広がって伝わらないかを確かめます。

保健機能食品ではない食品についても、「健康に関係する言葉はすべて禁止」と一括りにすることは適切ではありません。ただし、医薬品的な効能を標榜しないことに加え、容器包装等には食品表示基準による機能表示の制限があり、広告には景品表示法や健康増進法が適用されます。

健康増進法第65条第1項は、食品として販売する物の健康保持増進効果等について、著しく事実に相違する表示や、著しく人を誤認させる表示を禁止しています。薬機法上の医薬品に当たらないと判断できても、効果の裏付けを確認する作業は残ります。商品区分、容器包装の表示、広告全体の受け取られ方を順に確認することが、誤った言い換えを防ぐために有用と考えています。

体験談・写真・注記を含む広告全体の確認

厚生労働省の広告規制の案内には、第66条・第68条とともに、2017年9月29日改正の医薬品等適正広告基準が掲載されています。原稿の確認では、効能の範囲だけでなく、効果を保証する見せ方になっていないかも検討します。

企業が選んで掲載する「シミが消えた」という購入者の声は、引用という形式を採っていても、広告を構成する一部です。「個人の感想です」と注記しても、広告全体が製品の効果として訴求している場合には、その評価を免れることにはならないと考えられます。使用感の感想と、効能・安全性を保証する体験談を区別して判断する必要があります。

使用前後の写真も、文言と併せて確認します。照明、撮影角度、化粧の有無、画像補正の違いで生じた変化を、製品による肌の変化として示していないかが問題になります。写真比較を一律に禁止と扱うのではなく、何の効果を、どの条件で示した写真かを確認します。化粧によるカバー効果を見せるなら、その条件が閲覧者に伝わる表示が必要です。

広告制作の初期段階では、次の資料を商品ごとに用意しておくと、確認の理由を制作担当者へ説明しやすくなります。

• 商品区分、承認内容又は届出表示を確認できる資料
• 原稿中の効能と対応する試験・根拠資料
• 使用写真の撮影条件と、加工前後の画像
• 掲載する体験談の原文と、最終原稿の承認記録

インフルエンサーや制作会社へ依頼する場合には、確認済みの表現を渡すだけでなく、公開前の原稿・動画確認、無断変更の禁止、問題発覚時の削除・差替えへの協力を契約や発注条件に定めます。動画では、字幕だけでなく、発言、画像、前後の演出まで含めた完成版を確認対象にする必要があります。

課徴金4.5％の計算と、広告停止後の対応

2021年8月1日に導入された薬機法の課徴金制度は、第66条第1項違反を対象とします。第75条の5の2では、課徴金対象期間に取引した対象商品の対価合計額に4.5％を乗じることを基本とし、算定額が225万円未満の場合には納付を命じることができないと定めています。第68条違反だけを理由として、この課徴金が当然に課されるわけではありません。

対象期間は、広告を掲載した期間だけで終わるとは限りません。違反をやめた後も対象商品の取引をした場合には、法定の条件の下でその後の期間が加わり、全体が3年を超える場合には末日から遡る3年間となります。広告を止めれば、その日をもって課徴金の計算が必ず止まるという理解は避ける必要があります。

問題が判明した際には、広告を停止するとともに、掲載していた媒体、表示内容、掲載期間、対象商品の取引記録を確保します。広告の差替え、誤認を解消するための措置、自主報告による減額などは、それぞれの法定要件を踏まえて検討することになります。課徴金が少額基準を下回っても、違反する広告を継続してよいことにはなりません。